滴眼剂一致性评价启动，Sinco 滴眼剂杂质对照品清单请收藏
滴眼剂一致性评价启动，Sinco 滴眼剂杂质对照品清单请收藏
2026年9 月 2 日，国家药监局发布2026 年第 86 号公告《关于开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，...
新品速递026期丨精神神经系统药物杂质谱解析：帕利哌酮和齐拉西酮杂质对照品扩充
新品速递026期丨精神神经系统药物杂质谱解析：帕利哌酮和齐拉西酮杂质对照品扩充
导语：抗精神病药杂质控制为何更苛刻？抗精神病药按受体机制可分为两类，典型抗精神病药 FGAs（第一代）以氟哌啶醇等为代表，主要通过阻断中枢多巴胺D2 受体起作用，...
新品速递025期 | 四大心血管核心品种杂质上新，全套合规图谱护航研发
新品速递025期 | 四大心血管核心品种杂质上新，全套合规图谱护航研发
导语：心血管药物杂质研究，从"量大"到"质精"心血管疾病长期居全球死因首位，相关用药市场规模庞大。从经典的β受体阻断剂到一线降压药与调脂药，品种多、产量大、用药人...
攻克难点：乌帕替尼关键降解杂质(乌帕替尼杂质15)的定制合成与结构确证
攻克难点：乌帕替尼关键降解杂质(乌帕替尼杂质15)的定制合成与结构确证
前言乌帕替尼(Upadacitinib，图1)是一种高效、有选择性的JAK1抑制剂，在生化分析中，其对JAK-1的选择性比对JAK-2（参与红细胞生成）的选择性高...
新品速递024期 | 抗病毒与临床常用药杂质上新，全套合规图谱护航研发
新品速递024期 | 抗病毒与临床常用药杂质上新，全套合规图谱护航研发
导语：高频用药杂质的"新考题"从流感季抗病毒药帕拉米韦，到新一代抑酸药替戈拉生；从经典糖皮质激素氢化可的松，到单环β-内酰胺抗生素氨曲南，再到家喻户晓的抗过敏老药...
新品速递023期 | CNS神经精神药物杂质上新，全套合规图谱护航研发
新品速递023期 | CNS神经精神药物杂质上新，全套合规图谱护航研发
导语：1300亿赛道背后的"隐形门槛"据IQVIA数据，2025年全球CNS药物市场规模已突破1,300亿美元，年增速超6%。然而，该领域杂质研究面临远超一般小分...
新品速递022期 | 肿瘤靶向与免疫调节杂质上新，全套合规图谱护航研发
新品速递022期 | 肿瘤靶向与免疫调节杂质上新，全套合规图谱护航研发
导语：靶向药的“纯度之战”在创新药与高端仿制药的研发版图中，API（原料药）的质量控制始终是决定成败的"胜负手"。随着NMPA、FDA对基因毒性杂质、亚硝胺类（N...
新品速递021期 | 四大热门赛道杂质上新，全套合规图谱护航研发
新品速递021期 | 四大热门赛道杂质上新，全套合规图谱护航研发
导语：药物研发的“毫克级”博弈在创新药与高端仿制药的研发版图中，API（原料药）的质量控制始终是决定成败的“胜负手”。随着GLP-1受体激动剂在代谢性疾病领域的持...